En nuestro país comienza el segundo estudios de fase III de una vacuna contra el covid19, y “va a incluir 3.000 voluntarios”, dijo Pedro Cahn.
Desde la Fundación Huésped se inició el reclutamiento de voluntarios que quieran participar del estudio de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus desarrollada en China y basada en virus inactivado.
Se trata de la vacuna desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).
El anuncio se hizo este y sería el segundo ensayo clínico que se pone en marcha en la Argentina para compuestos en etapas finales previas a su aprobación.
En diálogo con la Agencia de Noticias Télam, el infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped, sostuvo que “Lo que estamos haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a incluir 3.000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace completamente libre de riesgo”.
“Las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional” detalló Cahn.
Por lo pronto, el especialista remarcó que “En China la vacuna tiene ya una autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad“.
Argentina no es el único país que tiene este proyecto en desarrollo, sino que en simultáneo, la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
El director de la Fundación Huésped, describió que “las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional”, comentó de forma alentadora.
Si bien se sabe que se trata de la vacuna desarrollada por el China National Biotech Group afiliado al China National Pharmaceutical Group “Sinopharm” en colaboración con el Instituto de productos Biológicos de Beijing, algunos estudios, que fueron aprobados ya por ANMAT, serán aleatorizado o sea recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar, de doble enmascaramiento, con esto ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad del individuo junto con la vacuna aplicada para saber que alcance de protección o efectividad tiene.
Según los estudios preliminares de las fases 1 y 2 en más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. “Por otra parte, en China la vacuna tiene ya una autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad”.
Pedro Chan comentó que el estudio en la Argentina, que será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años, “que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 85 años y no estén gestando” y sostuvo que “Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia”.
El estudio en la Argentina, que será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años, “que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén gestando”.
“Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia”, sostuvo Cahn.
